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如何申请自由销售证书fsc认证

发布:2021-03-02 18:10,更新:2024-05-16 09:07

 做过医疗器械国际注册或者是进口医疗器械国内注册的朋友们一定对医疗器械自由销售证书十分熟悉。除了医疗器械注册证外,根据国际贸易惯例,医疗器械自由销售证书是国际通行用以证明医疗器械已合法上市的文书。除了美国,日本,欧洲等少数国家/地区未将原产国上市作为医疗器械审批的前置条件外,世界上绝大部分国家都需要制造商在注册时提交原产国已上市证明。医疗器械自由销售证书这时候就可以派上用场了


作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售证书。例如:

1. 如果你生产的是实验室耗材,例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行业主管机构,那么你的自由销售证要么是自己出具证明后请贸促会盖章确认,要么是请相关的协会组织出具自由销售证。要说明的是,协会并不是政府组织,是社团组织。

2. 如果你生产的是医疗器械产品,在国内已经具有产品注册证书和医疗器械生产许可证书,那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售证书。依据器械的类别不同,可能是由国家局、省局和市局进行签发。要说明的是,这个证书仅发给制造商,而且必须是由注册证和许可证的制造商。

 

那么,对于贸易公司想申请证书的怎么办?对于制造商进行产品出口时,而该产品在国内尚未拿到注册证和许可证,客户需要自由销售证明了该怎么办?对于这种情况,大家可以选择上述的第三种,由国外主管当局签发的自由销售证书。


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