“意大利、伊朗、法国、西班牙……海外订单疯狂涌来，我们公司一个星期就签了三千万（人民币）的合同，周末不休息，拼了命地扩大产能。”4月上旬，体外诊断试剂厂商、南京黎明生物制品有限公司（下称黎明生物）董事长张树文这样描述3月份的忙碌景象。

2月下旬开始，肺炎疫情在全球暴发，海外市场对检测试剂盒需求极大，中国体外诊断试剂厂商开始出口各类检测试剂产品。据中国体外诊断网不完全统计，截至3月27日，国内已有99家体外诊断企业有产品获得欧盟CE认证或准入。

然而，这番热闹景象仅持续了一个月。3月26日，深圳市易瑞生物技术股份有限公司出口西班牙的一款抗原检测试剂盒被指有质量问题。随后，3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告，自4月1日起，出口新型检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品的企业向海关报关时，除了需符合进口国（地区）的质量标准要求外，还必须取得我国医疗器械产品注册证书。

截至目前，仅有26个检测试剂盒拿到该证书，其中不包括抗原检测试剂盒。

多位业内人士表示，作为一种新发传染病的体外诊断试剂，检测试剂盒研发时间有限、部分原料短缺、临床试验不足，尤其是抗原检测试剂盒研发尚未成熟，面对欧盟市场相对宽松的准入标准，我国不得不制订更高要求的出口标准，对扎堆上马的试剂盒生产踩下“急刹车”。

2020年3月9日，某抗原检测试剂盒生产车间。图片来源：人民视觉

CE认证不是质量合格标志

据西班牙《国家报》3月26日报道，西班牙多家大型医院的微生物实验室使用的一款抗原检测试剂盒只有30%的敏感度，远低于80%的预期。这款试剂盒来自深圳市易瑞生物技术股份有限公司（下称易瑞生物）。

3月27日，易瑞生物发表声明否认了质量问题，称西班牙方面“在采样和样本提取过程中，可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。”

3月27日上午，深圳市市场监督管理局表示，已就易瑞生物向西班牙出口检测试剂相关情况启动快速核查，具体情况将持续通报。截至发稿，深圳市市场监督管理局并未公布进一步核查结果。

虽然产品质量尚存疑议，但多方都认可的一点是，易瑞生物该款产品已经取得了欧盟CE认证。根据欧盟的介绍，CE认证代表产品已经被制造商评估过，并且被认为产品符合欧盟安全、健康和环境保护的要求，获准在欧盟市场销售。

易瑞生物大楼。图片来源：易瑞生物公司

然而，对于出口试剂盒取得的欧盟CE认证，张树文表示，“只是一个安全性承诺而不是质量合格标志，并不能证明产品的有效性。”

根据国家药监局医疗器械技术审评中心介绍，按照风险高低，欧盟将体外诊断医疗器械分为风险较高的、自我检测和其他体外诊断医疗器械三类。此次疫情中，检测试剂盒被归为第三种“其他体外诊断器械”类。

第一种，风险较高的体外诊断医疗器械包括检测血型、艾滋病、乙型肝炎，以及风疹、弓形虫、血糖仪、肿瘤标记物等。上述诊断试剂必须在欧盟国家当地做临床试验，实测合格后才能通过认证。第二种,自我检测类如早孕试纸等，风险相对较低,但也需要进行复杂的论证过程

因此，如果产品被归为前两类，申请难度较高。

相较而言，检测试剂盒所属的第三种“其他体外诊断器械”，评估程序则非常简单。张树文说，在申请时，除了需要通过ISO13485医疗器械管理体系的硬性条件之外，企业仅需提交必要的产品说明、自己实验室的报告以及“自我声明”进行备案，声明的内容大概为“我遵守欧盟的法规、保证产品的质量”，再由欧盟代表将资料递交给监管机构，“很快就办好了。”

这一说法得到了河南一家同样拿到“其他体外诊断器械”欧盟CE认证的体外诊断试剂企业的认可。该企业负责人王迪告诉新京报记者，自己公司3月初提交了材料，3月11日就取得了CE证书，“更像是企业的自我声明书，企业对产品负责，出了问题企业来负责就行了。”

至于欧盟为何如此归类，张树文并不确定，在他看来，肺炎与艾滋病、乙肝等同属传染性疾病，应被列入风险较高级别。可供佐证的是，在国内，根据药监局公布的《体外诊断试剂注册管理办法》，检测试剂属于风险程度最高的第三类体外诊断试剂产品。张树文推测，“因肺炎是一个新发疾病，欧盟可能还来不及修改他的清单列表。”

香港大学李嘉诚医学院生物医学学院教授、学家金冬雁则认为，肺炎是一种新发疾病，全球都没有建立起统一的诊断标准，“中国企业研发试剂盒较早，基于信任才给了快速通道。”