国瑞中安集团-法规服务CRO
主营产品: 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
检测试剂灵敏性特异性检测PEI性能评估测试临床试验报告办理
发布时间:2024-05-17

再添3种诊断试剂,新药临床试验有序开展,对哄抬物价保持高压,记者在2月25日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上了解到,目前已经有10个诊断检测试剂获批上市,瑞德西韦药物已获3项专利授权,4500多家企业因哄抬口罩价格被予以查处。


  再添3种诊断试剂 医用物资持续扩产能


  能否快速诊断,对控制疫情十分重要。“在前期批准七家企业的核酸诊断试剂基础上,2月22日又应急批准了三家诊断试剂的三个产品,一线快速检测的需求进一步得到满足。”国家药品监督管理局副局长颜江瑛带来了好消息。


  当前疫情防控正处在最吃劲的关键阶段。湖北和武汉一些重要医疗救治设备和物资还处于紧平衡状态,加快应急审批和生产调配刻不容缓。


  位于深圳坪山区的深中海医疗用品有限公司生产车间,工人们正在飞速运转的生产线上忙碌。


  从除夕至2月24日,这家公司12条口罩生产线火力全开,累计生产口罩790万只,已为深圳、武汉等地提供口罩600万只。


  短期看,口罩是这次抗击疫情的“盾牌”,每多生产一个、多采购一个、多转运一个,抗击疫情就多一颗“子弹”。


  据介绍,截至2月24日,医用防护服日产量已经达到了33万套,医用防护口罩日产量达到了84.4万只,核酸检测试剂的产能每日可以达到170万人份,抗体检测试剂的产能每日可以达到35万人份。


  作为抗击疫情之“矛”,保护群众健康之“盾”,当前一些地区的口罩供应有所缓解,但一些地方还是“一罩难求”。


  对于这一问题,颜江瑛表示,正在加快医用口罩、医用防护服等生产企业注册、生产许可发放,全力支持企业保障防疫所需。


  截至2月24日,全国共有医用防护服医疗器械注册证134个,医用防护口罩注册证84个,医用外科口罩注册证225个,一次性使用医用口罩注册证396个。


  “下一步,我们将继续抓好疫情防控所需药品医疗器械的应急审批工作,并加强产品上市后的监管,在保供应的同时守护药品医疗器械的质量安全。”颜江瑛说。


  2月25日,国务院联防联控机制举行新闻发布会,请国家市场监督管理总局副局长唐军,国家药品监督管理局副局长颜江瑛,国家知识产权局副局长何志敏,国家市场监督管理总局食品经营司稽查专员陈谞介绍维护市场秩序,支持复工复产的有关情况,并答记者问。新华社记者 殷刚 摄


  瑞德西韦已获3项专利授权 另有5项正在审查过程中


  有效药物是防控疫情的制胜武器,在多轮筛选的基础上,瑞德西韦、磷酸氯喹、法匹拉韦等一批药物进入临床试验。


  “吉利德公司在中国申请了有关瑞德西韦药物的8项专利,其中3项已经授权,5项正在审查过程中,保护范围涵盖化合物、制剂和相关制造方法、用途等。”国家知识产权局副局长何志敏介绍,瑞德西韦正在武汉多家医院进行临床试验,将于4月27日公布试验结果。


  药品作为特殊的商品,与人民群众的生命健康息息相关。


  何志敏说,鉴于瑞德西韦目前正在临床试验阶段,国家知识产权局非常关切它的有效性、安全性,非常期待能够尽快出现一批包括瑞德西韦在内的能够对肺炎治疗产生积极疗效的药品,也包括老药的新用途。


展开全文
商铺首页 拨打电话 QQ联系 发送询价