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主营产品: 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
口罩检测技术规范标准办理
发布时间:2024-05-08

口罩的技术规范

项目

医用防护口罩

医用外科口罩

呼吸防护用口罩

防毒面具

口罩尺寸

长方形:

长、宽>17cm

拱形:

>14cm

长方形:

长、宽>17cm;拱形L>13cm ;M>12cm;S>11cm;

鼻夹

必须有鼻夹;

长度>8.5cm。

必须有鼻夹;长度>8.0cm。



口罩带

方便调节,连接点的断裂强力不小于10N。

方便取戴;连接点的断裂强力不小于10N。

随弃式、可更换式、全面罩在10s内承受分别承受10N、50N、150N拉力不滑脱或断裂。

半面罩、全面罩头带应分别能够经受50N、150N的拉力持续时间10s。

过滤效率

颗粒过滤效率不小于95%。

细菌过滤效率不小于95%;非油性颗粒物过滤效率不小于30%。

N类过滤元件分为≥90、≥95、≥99.97三个级别;P类过滤元件分为≥90、≥95、≥99.97三个级别。

过滤件滤烟性能三个级别分别为:99.99%、99.00%、99.50%。

呼吸阻力

在气流量为85L/min情况下吸气阻力≤343.2Pa。

对口罩两侧压力差有要求;在气流量(30±2)L/min情况下吸气阻力≤49Pa、呼气阻力≤29.4Pa。

在气流量为(85±1)L/min情况下吸气阻力≤350Pa、呼气阻力≤250Pa。

在气流量为(30±0.6)L/min情况下全面罩、半面罩吸呼气阻力分别≤40Pa、≤100Pa和≤20Pa、≤50Pa。

视野

半面罩下方视野≥600;全面罩大眼窗总视野≥70%。

半面罩双目视野≥65%;全面罩大眼窗总视野≥70%。

泄露性

对总泄露性有不同的要求。

a)全面罩的泄漏率不应大于0.05%;

b)半面罩的泄漏率不应大于2%。



呼气阀

不得有呼气阀

不得有呼气阀

随弃式面罩、可更换式面罩10s内分别承受10N、50N的拉力。

全面罩呼气阀于45s内负压值下降不应大于500Pa。

可燃性

不易燃;离开火焰后燃烧不超过5s。

不易燃;离开火焰后燃烧不超过5s。

从火焰中离开后不应燃烧或者燃烧不超过 5s。

从火焰中离开后不应燃烧或者燃烧不超过 5s。

环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应 不超过10μg/g。

经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。



皮肤刺激性

口罩材料应无皮肤刺激反应。

口罩材料应无皮肤刺激反应。




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