引言：国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司新型（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。截至目前，国家药品监督管理局共批准检测体外诊断试剂注册证产品已达16个，其中核酸检测试剂10个，抗体检测试剂6个。
国家药品监督管理局共批准检测试剂已达16个，其中核酸检测试剂10个，抗体检测试剂6个。鉴于抗体检测试剂方法学特点，产品仅用作对新型核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新型感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。医疗机构使用。
已批准检测体外诊断试剂注册证企业及产品清单
